應(yīng)奧吉娜藥業(yè)申請CDE組織關(guān)于質(zhì)疑拜耳100mg阿司匹林腸溶片參比制劑地位專家論證會于今日下午召開
發(fā)布時間：2025-07-22 16:19:12 瀏覽量：
針對拜耳100mg阿司匹林腸溶片參比制劑資格認(rèn)定及一致性評價方法等關(guān)鍵問題，奧吉娜藥業(yè)持續(xù)開展深入研究，并積極向國家藥監(jiān)局及藥品審評中心（CDE）建言獻(xiàn)策。繼2024年12月3日CDE組織召開專題溝通交流會后，2025年7月22日下午，CDE再次召開專家論證會，就該品種參比制劑地位進(jìn)行深入研討。
奧吉娜藥業(yè)通過系統(tǒng)梳理國際權(quán)威文獻(xiàn)資料提出：1987年英國衛(wèi)生部批準(zhǔn)的澳大利亞尼古拉斯實(shí)驗室研發(fā)的"血小板100"（100mg小劑量阿司匹林），應(yīng)為全球首個100mg阿司匹林腸溶片的原創(chuàng)產(chǎn)品。這一歷史考證對參比制劑認(rèn)定具有重要參考價值。
二、臨床數(shù)據(jù)完整性問題
會議特別關(guān)注到國際阿司匹林研究權(quán)威、意大利著名學(xué)者帕特羅諾（Patrono）教授建立的TXB2抑制率檢測方法。該方法是目前國際公認(rèn)的阿司匹林療效評價金標(biāo)準(zhǔn)，其研究證實(shí)：普通人群需達(dá)到95%以上的TXB2抑制率，而肥胖、糖尿病等特殊人群則需達(dá)到99%抑制率，方能確保有效抑制血小板聚集。
四、平行對比試驗建議
<p style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgba(0, 0, 0, 0.9); font-family: " pingfang="" sc",="" system-ui,="" -apple-system,="" blinkmacsystemfont,="" "helvetica="" neue",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-indent:="" 2.57143em;="" line-height:="" 2em;="" font-size:="" 16px;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" text-align:="" justify;"="">本次專家論證會的召開，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門對仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作科學(xué)性和規(guī)范性的高度重視，也為企業(yè)解決行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)爭議提供了重要交流平臺。
